Barion Pixel
HIRDETÉS
HIRDETÉS

A járványügyi szakértő szerint súlyos problémák vannak a remdesivir hazai vizsgálatával

Szerző: | 2020. október 27., 14:24 | Belföld, Tudomány

A Richter Gedeon Nyrt. gyógyszergyár által kifejlesztett, remdesivir hatóanyagot tartalmazó, csak klinikai vizsgálatra használható koronavírus elleni szer (Fotó: MTI/Czeglédi Zsolt)

Támogassa a Magyar Hangot!

Legyen Ön is előfizetőnk, rendelje házhoz a Magyar Hangot! Ha más módon támogatná a lapot ebben a nehéz helyzetben, azt is megteheti (PayPal és bankkártya is)! Köszönjük! ELŐFIZETEK

HIRDETÉS
HIRDETÉS

Nemrégiben megkezdődött az egyik legígéretesebb koronavírus elleni gyógyszer, a remdesivir hazai gyógyszervizsgálata. Ez hatalmas, nemzetközi szinten is említésre méltó eredmény – írja a Telexen megjelent véleménycikkében Ferenci Tamás biostatisztikus, orvosbiológiai mérnök, az Óbudai Egyetem Élettani Szabályozások Kutatóközpontjának habilitált egyetemi docense, a járvány során megalakult Járványmatematikai Modellező és Epidemiológiai Munkacsoport tagja. Kifejti, a tervek szerint kétezer embert vonnának be a vizsgálatba, ezért „itt sokkal többről van szó, mint hogy a magyar betegek kezeléséhez jobb információnk lesz”.

– Minden pátosz nélkül mondhatom, egy ilyen vizsgálat sikeres végrehajtása nem csak a kutatók, de érdeklődő laikusok százmilliói számára rakná fel Magyarországot a térképre (…), egy ilyen vizsgálat érdemben hozzájárulhatna az emberiség orvosi tudásához, mégpedig egy példátlan népegészségügyi jelentőségű kérdésben, és a mindennapi gyakorlatban közvetlenül hasznosítható módon. Nem tudom, ilyet magyar földön végrehajtott vizsgálat kapcsán milyen sűrűn lehet leírni – hangsúlyozza Ferenci. Majd hozzáteszi – Mindezek fényében különösen sajnálatos, hogy a vizsgálatot olyan módon tervezték meg, ami lényegében garantálja, hogy semmilyen használható információ ne derülhessen ki azokról a kérdésekről, amik a legfontosabbak lennének a remdesivir kapcsán.

A kutató szerint problémás, hogy a vizsgálat protokollja, vagyis a részletes kutatási terve nem nyilvános. Mint írja, a a kutatást koordináló konzorcium, a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network szerint a protokoll „védett szellemi termék”, ezért szándékosan nem publikus. Csakhogy ez ez nem egy profitorientált magánvállalat által elvégeztetett vizsgálat, hanem egy állami, 100%-ban közpénzből finanszírozott kutatás – teszi hozzá. – Ha úgy tetszik, a megrendelője a magyar nemzet. Hallott már valaki olyat, hogy a megrendelő nem olvashatja el az általa megrendelt kutatás tervét?!


HIRDETÉS

Ugyancsak komoly hiányosságnak látja, hogy nincs kontrollcsoport a vizsgálatban, minden résztvevő megkapja a gyógyszert, ám az eredményeket így nem lesz mihez hasonlítani. – A valódi klinikai vizsgálatokban azt csinálják, hogy a bevont betegeket két csoportra osztják, mégpedig – és ez nagyon fontos! – véletlenszerűen, és a két csoportot hasonlítják egymáshoz – mutat rá Ferenci.

A kutató szerint ráadásul a vizsgálat legjobb esetben is csak azt állapíthatja meg, amit már eddig tudtak a szakértők, és csak másodsorban vizsgálja azt, ami igazán fontos lenne. – Egy klinikai vizsgálat végpontjának szokás nevezni a kimenetet, amin lemérjük gyógyszer hatásosságát vagy biztonságosságát. (…) A magyar vizsgálatnak egyetlen elsődleges végpontja van: a súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás (halál, nagyon súlyos allergiás reakció, akut légzési elégtelenség stb.) előfordulása – állítja Ferenci. Erről azonban már eddig is kellő tudással rendelkezett a tudomány, így szerinte inkább a gyógyszer hatékonyságát kellene vizsgálni, amivel a szóba forgó kutatás csak másodlagosan foglalkozik.

Végül az eredmények kapcsán arról ír, hogy a vizsgálatban 10 hónap elteltével értékelnek ki olyan dolgokat, amik már pár hét után ismertek. – A gyógyszert az alkalmazási előirata szerint 5, legfeljebb 10 napig lehet adni, azaz ezek a dolgok – némi ráhagyással – mondjuk 1 hónapon belül biztosan ismertek lesznek. Miért várnak 10 hónapot a kiértékeléssel?! (…) Mindez teljesen értelmetlen módon késlelteti a nyert információk megismerését – véli Ferenci.

– Nem látok a vizsgálatot megtervezők és engedélyezők fejébe, így elképzelésem sincs, hogy vajon miért így tervezték meg ezt a vizsgálatot, de hogy ebből ilyen formában nem fogunk érdemi új tudományos információt nyerni, az biztos – vonja le a konklúziót a tudós. – Itt tehát többről van szó, mint egy elszalasztott lehetőségről (…) az ország közvéleményét abban a hiszemben tartják, hogy a vizsgálatból érdemi új információkat fogunk megtudni a gyógyszerről. Még rosszabb, hogy a résztvevő betegeket is minden bizonnyal erre hivatkozva vonták be a vizsgálatba. Az, hogy csalatkozniuk kell, alkalmas arra, hogy aláássa a bizalmat a gyógyszerben, rosszabb esetben aláássa a bizalmat a magyar klinikai vizsgálatokban általában, legrosszabb esetben pedig a járvány elleni védekezést is gyengítheti. 

A Magyar Hang kereste a Hungarian Clinical Research Infrastructure Network vezetőjét, Kovács L. Gábort, aki kérdésünkre lapunknak is elküldte a cikkre adott válaszát. A szöveget változtatás nélkül közöljük:

„A Telex internetes hírportál hasábjain október 27-én megjelent Dr. Ferenci Tamás statisztikus tollából egy dolgozat „Járványügyi szakértő: A remdesivir hazai gyógyszervizsgálata alkalmatlan a gyógyszer vizsgálatára”. A betegeket és az orvosokat (szándékosan?) elbizonytalanító cikk számos tévedést tartalmaz, illetve a szerző a tények ismerete nélkül nyilatkozik megtévesztő módon.

  1. Magyarországon klinikai vizsgálatot csak az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésügyi Intézet engedélyével lehet végezni, melynek feltétele az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának szakmai-etikai hozzájárulása. Az említett vizsgálat rendelkezik engedéllyel, amelyet a hatóság és az etikai bizottság a rendelkezésre álló dokumentációk alapján adott ki.
  2. A klinikai vizsgáltok teljes protokollja, amit Ferenci úr többektől, többszörösen megpróbált megszerezni, semmilyen finanszírozási struktúrában nem nyilvános, ezek védhető és védendő szellemi termékek. Minden Európai Unióban engedélyezett vizsgálatról nyilvános információk találhatók a Clinical Trials Registerben, így erről a vizsgálatról is, mely tartalmazza a főbb célkitűzéseket, beválasztási kritériumokat stb. A protokoll esetleges publikációjáról később döntünk, de annak formája kizárólag szaklapban, tudományos igényességű cikk formájában képzelhető el.
  3. A Gilead által gyártott originális remdesivir Vekurly néven az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, amely alapján a Covid-19 betegek kezelésére a hatásossága igazolt. Mindezeken túlmenően 2020. október 22.-én az amerikai gyógyszerügynökség (FDA) megadta a remdesivir tartalmú készítménynek (Veklury) a forgalombahozatali engedélyt a szóban forgó indikációban (https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fdas-approval-veklury-remdesivir-treatment-covid-19-science-safety-and-effectiveness). Ugyanakkor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) további biztonságossági adatok gyűjtését írta elő. A magyar protokoll tervezése ennek figyelembevételével történt, tehát a szer hatékonyságát a vizsgálatban nem volt szándékunk ismét igazolni, az erre vonatkozó végpontokat követjük és mérjük, de azok másodlagosnak lettek definiálva.
  4. Így igazoltan hatásos szerrel kapcsolatban az állam és a kezdeményezők feladata, hogy minél szélesebb körben eljusson a betegekhez. A kontroll kar bevezetése ebben a vizsgálatban, nem csak hogy felesleges lett volna az ismert adatok tükrében, hanem a placebó csoport lett volna etikai szempontból megkérdőjelezhető, azaz véletlenszerűen (randomizációval) kiválasztani, hogy a legsúlyosabb állapotú betegek közül ki kap hatóanyagot és ki nem a jelen helyzetben. A kontroll kar és a randomizáció szükséges lenne, ha a vizsgálatban a hatásosságot kéne igazolni, de ez a típusú vizsgálat már sikeresen lezajlott, így a magyar betegek közül nem kell kisorsolni, hogy ki kapjon bizonyítottan hatékony készítményt. A szerző által felvetett szűkös forrásokat a lehető legjobban használja fel a vizsgálat, hiszen vak válogatás nélkül, a lehető legtöbb beteg számára elérhetővé teszi a ma ismert leghatékonyabb kezelést. Az első 100 beteg bevonását ma elértük, innentől 28 nap múlva lehet az adatbázist zárni.
  5. A jelenlegi jogi helyzetben a magyar betegek a magyar vizsgálati készítményt csak és kizárólag klinikai vizsgálat keretében kaphatják meg. Egyetértünk abban a szerzővel, hogy tudományos kérdések megválaszolására egy másfajta protokoll alkalmasabb lett volna, de a szerző által felvetett kérdések mások által már megválaszolásra kerültek. A vizsgálat tervezésnél az etikai normákat összefoglaló ICH-GCP alapelvét vettük figyelembe, mely szerint a vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány érdekeivel szemben.”

Címkék: Ferenci Tamás, koronavírus, kutatás, Remdesivir, Telex


HIRDETÉS
Trump már 2024-re készül?

Trump már 2024-re készül?

A hivatalban lévő elnök kezdi feldolgozni, hogy januárban nem fogják beiktatni második ciklusára, de négy év múlva megpróbálná visszaszerezni az elnöki címet.

HIRDETÉS

FIZESSEN ELŐ A MAGYAR HANG HETILAPRA!

Friss lapszámunk

  • Bukás – Magyar Hang-ajánló
  • Magyar Hang - 2020. december 03., 16:57
  • Interjú Kútvölgyi Erzsébettel, riport a székelyudvarhelyi Covid-háttérkórházból. Keresse a Magyar Hangot – a Bűvös Szakács mellékletével!

Támogasson minket!

Hirdetés

HIRDETÉS

Hirdetés

Ajándékozzon Magyar Hangot!
HIRDETÉS

CSATLAKOZZON HOZZÁNK PATREONON

Az élet, meg minden

#033 Képes Gábor – Kapudrog az informatikai forradalomhoz

#033 Képes Gábor – Kapudrog az informatikai forradalomhoz

Ellenkultúraként indult, aztán beköltözött otthonunkba.

Pin It on Pinterest