A jövő héttől már olthatnak a kínai Sinopharm vakcinával Pest megyében – adja hírül az ATV Híradó egy birtokába került levél alapján. A Pest Megyei Oltási Munkacsoport vezetője által aláírt levelet a Pest megyei háziorvosok kaptak meg csütörtökön, és ebben az áll, hogy február utolsó hetében a Szputnyik és Moderna vakcinákkal nem, a kínaival azonban olthatnak a szakemberek.
A kínai oltóanyagból megyei szinten 27 793 adagot kapnak a praxisok. Emellett 320 ampulla Pfizer, és 420 ampulla AstraZeneca vakcina is rendelkezésre áll majd.
Péntek délutánra a koronavirus.gov.hu tájékoztató honlapra is felkerült egy vakcina-útmutató, ahol megerősítik, hogy a kínai vakcinával a jövő héten kezdődhet meg az oltás.
Mint megírtuk, Müller Cecília az operatív törzs pénteki tájékoztatóján bejelentette, hogy az 550 ezer adag kínai vakcinánál ugyan később, de kielégítő dokumentáció érkezett a Nemzeti Népegészségügyi Központhoz (NNK), így az intézmény szerint „hitelt érdemlően bizonyított a független hatósági laboratórium hazai követelményeknek való megfelelése”.
Miután az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) erről értesítést kapott, a szervezet az országos tiszti főorvos szerint hamarosan jóvá hagyhatja a kínai vakcina „emberi alkalmazását”.
Müller Cecília: Tanulmányozzák a kínai oltóanyag dokumentációját
Igyekszünk, hogy a Nemzeti Népegészségügyi Központ minél előbb felszabadíthassa, és az oltásra várók rendelkezésére bocsáthassa a védőoltást – közölte az operatív törzs szerdai tájékoztatóján az országos tiszti főorvos.
Azóta OGYÉI honlapján már meg is jelent a készítmény alkalmazási előírása, benne a lehetséges mellékhatásokkal – vette észre a 444.
Saját vizsgálatok híján az OGYÉI a Sinopharm vakcina kínai nyelvű termékismertetőjének magyar nyelvű adaptációját adta ki, annak is a december 30-i verzióját. A hatékonyságról azt írják, hogy „a védőhatásra vonatkozó értékeléshez a végső adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre, a hatásosság és a biztonságosság még további ellenőrzésre szorul”.
A szövegből kiderül, hogy a III. fázisú klinikai vizsgálatoknál elsősorban a 18–59 éves népességre koncentráltak, náluk a készítmény „meghatározott védőhatással bír”. Emellett a vakcina a 60 évesnél idősebb személyeknél is alkalmazható, de „a vakcina által biztosított védettség pontos mértékének tekintetében náluk egyelőre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a kutatások zajlanak”.
A vakcina alkalmazása előtt figyelembe kell venni a 60 éves és idősebb személyek egészségi
állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményének való kitettségük kockázatát.
A gyógyszer biztonságosságát két, Kínában és Kínán kívül (többek között az Egyesült Arab Emírségekben és a Bahreini Királyságban) végzett klinikai vizsgálat során értékelik. Ebben az alábbi mellékhatásokat írják le.
Az injekció beadásának helyén tapasztalható mellékhatás:
- nagyon gyakori: fájdalom
- nem gyakori: bőrmelegség, duzzanat, keményedés vagy csomó, bőrkiütés, viszketés;
- ritka: bőr kivörösödése
Az egész szervezetet érintő mellékhatások:
- nagyon gyakori: fejfájás
- gyakori: láz, fáradékonyság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, viszketés
- nem gyakori: szédülés, étvágytalanság, hányás, szájgaratfájdalom, nyelési nehézség, orrfolyás, székrekedés, túlérzékenység
- ritka: hirtelen kialakuló (heveny, akut) allergiás reakció, aluszékonyság, álmatlanság, tüsszögés, orrgaratgyulladás, orrdugulás, torokszárazság, influenzaszerű tünetek, érzéscsökkenés, végtagfájdalom, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrnyálkahártya-rendellenesség, pattanás (akne), szemfájdalom, kellemetlen érzés a fülben, nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia);
- nagyon ritka: hidegrázás, ízérzészavarok, ízérzet elvesztése, érzészavar (paresztézia), remegés, figyelemzavar, asztma, torokirritáció, mandulagyulladás, kellemetlen érzés a végtagokban, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, nyaki duzzanat, szájfekély, fogfájdalom, a nyelőcső betegségei, gyomorhurut (gasztritisz), a széklet színének változása, szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, látáscsökkenés, fülfájdalom, idegesség, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia), késlekedő menstruációs vérzés
Az alkalmazási előírásban azt is leírják, hogy a Kínán kívül végzett III. fázisú klinikai vizsgálat során tapasztalt súlyos mellékhatások közül tavaly október 31-ig egy vizsgálati alanynál súlyos hányingert és hányást tapasztaltak, aki gyógyszeres kezelést követően meggyógyult. A vizsgálatot végző szakember megítélése alapján ez a készítmény alkalmazásával áll összefüggésben.
A készítmény beadását követően egy másik vizsgálati alany jobb karja gyenge volt és selypítve beszélt. Őt a helyi kórházban vizsgálták ki, azért hogy kizárják a gyulladásos demielinizációs szindrómát, a szklerózis multiplexet (MS), a klinikailag izolált szindrómát (CIS), valamint az akut disszeminált enkefalomielitiszt (ADEM). A készítmény alkalmazása és e között az eset között még nem állapították meg az összefüggést.
