Értékelte az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a kínai Sinopharm vakcinát, az elemzést Dobson Szabolcs gyógyszerész-engedélyezési szakértő, a Pécsi Tudományegyetem címzetes egyetemi docense foglalta össze a Facebookon, amit a Portfolió szúrt ki.
Eszerint a WHO az alábbi következtetéseket vonta le a Sinopharm vakcina értékelése után (valójában még nincs befejezett 3. fázisú vizsgálat, ezért csak a közbenső eredményekből tudtak kiindulni):
- Mi (a WHO) nagyon bizonyosak vagyunk abban, hogy a BBIBP-CorV (azaz Sinopharm) vakcina hatásos a PCR-teszttel igazolt COVID-19 megelőzésében (18-59 éves) felnőtteknél.
- Közepesen bizonyosak vagyunk abban, hogy a súlyos mellékhatások kockázata a BBIBP-CorV vakcina egy vagy két oltása után a (18-59 éves) felnőtteknél alacsony.
- Alacsony mértékben vagyunk bizonyosak a bizonyíték minőségében abban a tekintetben, hogy a BBIBP-CorV oltás 2 dózisa hatásos a (60 év feletti) idősebb felnőtteknél.
- Nagyon alacsony mértékben vagyunk bizonyosak a bizonyíték minőségében abban a tekintetben, hogy a súlyos mellékhatások kockázata a BBIBP-CorV vakcina egy vagy két oltása után a (60 év feletti) idősebb felnőtteknél alacsony.
- Nagyon alacsony mértékben vagyunk bizonyosak a bizonyíték minőségében abban a tekintetben, hogy a BBIBP-CorV vakcina 2 adagja hatásos a PCR-teszttel igazolt COVID-19 megelőzésében a társbetegségekben szenvedőknél vagy olyanoknál, akiknek az egészségi állapota fokozza a súlyos COVID-19 kialakulását, amint az a klinikai vizsgálatban szerepelt.
- Nagyon alacsony mértékben vagyunk bizonyosak a bizonyíték minőségében abban a tekintetben, hogy a súlyos mellékhatások kockázata a BBIBP-CorV vakcina egy vagy két oltása után alacsony a társbetegségben szenvedőknél vagy olyanoknál, akiknek az egészségi állapota fokozza a súlyos COVID-19 kialakulását.
A WHO szerint jelenleg adathiány van a Sinopharm vakcinánál az alábbi területeken:
- A COVID-19 súlyos formája elleni védelem.
- A védettség időtartama, az emlékeztető oltások szükségessége és a vakcinával összefüggő fokozott betegség (VAED) jövőbeli kockázata.
- A kiemelten kockázatosnak tekintett vírusvariánsok elleni védőhatás.
- Várandósságban való biztonságosság.
- Idősekben, társbetegségekben és egyéb alcsoportokban mutatott biztonságosság és klinikai védelem.
- A forgalomba hozatal utáni biztonságossági megfigyelés során észlelt ritka mellékhatások észlelése és értékelése.
A készítményt tehát hatásosnak tartják a vírussal szemben, de nem találják elegendőnek a bizonyítékokat, hogy a készítmény elég hatásos lenne a súlyos covidos megbetegedések ellen, ahogy azt sem érzik megalapozottnak, hogy az időseknél megfelelő immunválaszt vált ki. Minden bizonnyal további kutatásokra van szükség, hiszen a minta nagysága nem volt elég nagy – az oltás biztonságosságát 546, az immunogenicitást 289, a hatásosságát mindössze 209 darab 60 éves vagy annál idősebb emberen vizsgálták.
Mint korábban megírtuk, az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) kínai vakcinával kapcsolatos leirata is arra utal, hogy idősekre lényegében nem tesztelték a vakcinát klinikailag, és egyes indirekt bizonyítékok – így az antitestek szintje – alapján alacsonyabb hatásfok becsülhető. „A Kínán kívül végzett III. fázisú vizsgálatban a vakcina hatásosságának időközi értékelésébe bevonható 60 évnél idősebb személyek aránya 0,63%, (…) a korcsoportra vonatkozóan a súlyos COVID-19-fertőzéssel szembeni védőhatás még nem megbecsülhető. (…) A rendelkezésre álló adatok szerint a neutralizáló antitestek szintje a 60 évnél idősebb személyekben alacsonyabb, mint a 18– 59 évesekben, illetve a neutralizáló antitestek szintje az oltási program befejezése utáni 90. napon a 28. napi értékhez képest nem csökkent.”
Dobson Szabolcs számításai szerint Magyarországon a Sinopharm vakcina második adagját tekintve a korcsoportok átoltottsága az alábbi: 15,8 százalékos a 60-69 évesek, 26,5 százalékos a 70-79 évesek és 10,8 százalékos a 80+ évesek körében.
