Még mindig nem látszik, hogy az EMA mikor fogja engedélyezni a Szputnyik vakcinát

Még mindig nem látszik, hogy az EMA mikor fogja engedélyezni a Szputnyik vakcinát

Az asszisztens elõkészíti a Szputnyik V koronavírus elleni vakcina elsõ adagjait tartalmazó ampullákat a Mátészalkai Kórházban kialakított oltóponton 2021. április 12-én (Fotó: MTI/Balázs Attila)

Támogassa a Magyar Hangot!

Legyen Ön is előfizetőnk, rendelje házhoz a Magyar Hangot! Ha más módon támogatná a lapot ebben a nehéz helyzetben, azt is megteheti (PayPal és bankkártya is)! Köszönjük! ELŐFIZETEK

Pozitívnak és professzionálisnak minősítette szerdán a Szputnyik V európai engedélyeztetési folyamatát az orosz vakcinák forgalmazásáért felelős Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI), ugyanakkor átpolitizáltnak nevezte az Európai Bizottság részéről az oltóanyaggal kapcsolatban elhangzott nyilatkozatokat.

„A Szputnyik V vakcina engedélyezési folyamata az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) pozitív és professzionális módon zajlik. A Szputnyik V klinikai vizsgálatainak valamennyi adatát benyújtották a GCP- (helyes klinikai gyakorlat-) ellenőrzésre. Az ellenőrzés eredményei alapján pozitív visszajelzést kaptunk az Európai Gyógyszerügynökségtől" - állt az RFPI által a Szputnyik V számára létrehozott hivatalos Telegram-csatornán megjelent közleményben. 

Az állásfoglalás ugyanakkor "sajnálatosak" minősítette az Európai Bizottság tisztviselőinek a Szputnyik V-vel kapcsolatban információhiányról és a biztonsági kételyekről szóló, "átpolitizált" nyilatkozatait. A RFPI felhívta a figyelmet arra, hogy Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke az RND német hírügynökségnek szerdán azt mondta, az Európai Gyógyszerügynökség számára még mindig nem áll rendelkezésre elegendő adat a Szputnyik V uniós alkalmazásának engedélyezéséhez. „Nagy lett a csend a Szputnyik körül. Az EMA-hoz már régen benyújtották a kérelmet. A gyártó azonban mindeddig nem tudott elegendő hiteles adatot szolgáltatni a biztonságosság bizonyítására. Ez kérdéseket vet fel" - fogalmazott Leyen.

Az RFPI ezzel kapcsolatban megjegyezte: az unió egyes tisztségviselői korábban azt állították, hogy az EU-ban nincs is szükség a Szputnyik V-re, és "félrevezető információkat terjesztettek" az orosz vakcináról, "amelyeket az RFPI és a Gamaleja Központ többször cáfolt". A közlemény rámutatott, hogy a Covid-19 elleni első orosz oltóanyag hatásosságát a világ 69 olyan országának szabályozói ismerték el, ahol már bejegyezték, sőt, több helyen, ahol több vakcinát is alkalmaznak, az orosz készítmény biztonságossági és hatékonysági mutatói felülmúlják a többi oltóanyagét. Kirill Dmitrijev, az RDIF vezérigazgatója július 18-án, a CNBC TV18-nak adott interjújában azt mondta, hogy a Szputnyik V uniós jóváhagyása ősszel várható. Dmitrijev szerint "nagyon jó előrelépés történt az EMA-val, nagyon pozitív párbeszéd folyik a szakmai csapatukkal".

Az RDIF vezetője szerint a fejlesztők az EMA szakértőitől jelentős kritikát még nem kaptak a Szputnyik V-vel kapcsolatban. "Abszolút nem helytállónak" nevezte a vakcina előállítására és klinikai vizsgálataira vonatkozó információk hiányáról szóló jelentéseket. Oroszország január 29-én kérelmezte az EMA-tól a Szputnyik V európai uniós törzskönyvezését. Az oltóanyag folyamatos felülvizsgálata (rolling review), amelynek keretében az ügynökség megállapítja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyságra, biztonságra és minőségre vonatkozó uniós előírásoknak, március 4-én kezdődött meg. Az FRPI kedden a Szputnyik V Twitter-profilján kedden közölte, hogy az Európai Bizottság az EU területén érvényesnek ismerte el az orosz vakcinát széles körben alkalmazó San Marinóban kibocsátott oltási igazolásokat. (MTI)

A Szputnyik vakcina az egyre sokasodó kutatási eredmények, illetve gyakorlati tapasztalatok szerint megfelelő minőségű oltóanyag, hatékonyan véd a koronavírus ellen. Ugyanakkor a kezdeti, teljes bizonyosságot megelőző orosz engedélyezése olyan stigmát sütött a vakcinára, amelyet alig lehetséges eltávolítani. A Szputnyik helyzetéről e cikkünkben írtunk részletesen.

 

Fizessen elő a Magyar Hangra!

„Ne kelljen újra bizonyítani, ki a jó hazafi” – Magyar Hang-ajánló

Kötöttfogás Extra

Támogasson minket!

Keresés

Csatlakozzon hozzánk Patreonon

Árnyék podcast – Bántalmaz a kormányom