HIRDETÉS
HIRDETÉS

Minden kiderült a Moderna vakcinájának teszteléséről: a neheze még hátra van

Szerző: | 2020. szeptember 18., 11:20 | Tudomány

Fotó: Unsplash/Markus Winkler

Támogassa a Magyar Hangot!

Legyen Ön is előfizetőnk, rendelje házhoz a Magyar Hangot! Ha más módon támogatná a lapot ebben a nehéz helyzetben, azt is megteheti (PayPal és bankkártya is)! Köszönjük! ELŐFIZETEK

HIRDETÉS
HIRDETÉS

A világban több mint száz koronavírus-vakcina fejlesztése folyik párhuzamosan, de ennél sokkal kevesebb, talán tucatnyi az, amelyik már az emberi tesztelés utolsó fázisába jutott. Az elmúlt napokban sok hír volt az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által fejlesztett oltóanyagról, amelynek tesztelését egy hétre le kellett állítani, mert az egyik páciens gerincvelőgyulladást kapott. A beteg már jobban van, és a teszteket folytatják. Az még nem egyértelmű, hogy az oltás okozta-e valójában a betegséget, de ha esetleg tényleg, akkor is érdemes azt figyelembe venni, hogy nagyjából 50 ezer beoltott közül egynél alakult ez ki.

Az oroszok korábban már bejelentették, hogy az általuk kifejlesztett oltóanyag kapta meg a világon elsőként az engedélyeket a széles körű használatra. Ez szép és jó, csak az a bökkenő, hogy erre a teljesítményre csak úgy voltak képesek, hogy még a 3-as fázisú tesztek előtt kiadták az engedélyeket, amikor még csak hetven-nyolcvan emberen próbálták ki az oltóanyagot. Eddig az állomásig már sok más külföldi vakcina is eljutott, de azok fejlesztőinek – nagyon helyesen – eszükbe sem jutott engedélyeztetni ebben az állapotban a szert. Ráadásul szakértők egy csoportja szerint még e 70 beoltott személyről közölt adatokban sem stimmel valami, ami akár a csalás gyanúját is felvetheti.

Ahhoz ugyanis, hogy kiderüljön, vajon az oltás tényleg biztonságos és hatékony-e, sok tízezer embert kell beoltani, és még ezután is hónapokig húzódik, míg a klinikai tesztekből releváns eredményekhez jutnak a kutatók. És még ez sem hoz feltétlenül értelmezhető eredményt, pláne, ha egyéb eszközökkel sikerül viszonylag jól féken tartani a járványt.

Ennek megértéséhez azt kell figyelembe vennünk, hogy a gyógyszerek és az oltások feladata alapvetően eltér. Az oltásokat egészségesek kapják, megelőzésképpen az esetleges megbetegedés ellen. Itt az esetlegesen van a hangsúly: a beoltott két esetben nem betegszik később meg: ha megfertőzné a vírus, de az oltás megvédi, vagy ha egyébként sem fertőződne meg. Utóbbi esetben azonban nem tudjuk, hogy az oltás hatékony lett volna-e. Vannak, akik éppen ezért azt javasolják, hogy direkt fertőzzék meg a beoltott embereket, mert akkor az esetlegességet ki lehetne szűrni a kísérletből. Ez az ötlet azonban sok orvosetikai problémát vet fel, valószínűtlen, hogy megvalósulhat.

Az Egyesült Államokban ráadásul a közelgő elnökválasztás is sietteti (vagy inkább hátráltatja) a vakcinák tesztelését és fejlesztését. Donald Trump elnök naponta elmondja, hogy már szinte hetek kérdése, hogy az amerikai oltóanyag mindenki rendelkezésére álljon (ami nyilvánvaló képtelenség). Az elnök állításait rutinszerűen cáfolják a saját kormánya ellenőrzése alatt működő egészségügyi hatóságok vezetői, illetve maguk a gyógyszercégek. Nemrégiben a legnagyobb gyógyszergyártók szándéknyilatkozatot írtak alá arról, hogy semmilyen politikai nyomás hatására nem fogják kibocsátani az oltóanyagjukat azelőtt, hogy megbizonyosodnának a működőképességéről.

Az oxfordi, illetve az orosz vakcina mellett az utóbbi hetekben háttérbe szorultak a többi vakcinajelölt fejlesztéséről szóló hírek. Most azonban a két legígéretesebb amerikai vakcina fejlesztői, a Pfizer és a Moderna eddig nagyon hiányzó, részletes jelentéseket hoztak nyilvánosságra arról, hogy ők hol tartanak, és pontosan hogyan gondolják megvalósítani a teszteket. A fő üzenet az, hogy ez rendkívül bonyolult és hosszadalmas folyamat. Ha esetleg – és ehhez az kellene, hogy minden fejlemény ideálisan alakuljon – az év végére elkészül a bizonyítottan hatékony oltóanyag (ami még messze nem azonos azzal, hogy akár az amerikai lakosok, pláne mi kaphatnánk belőle), az is világcsúcsnak fog számítani.

A moderna és a Pfizer most, a gyógyszeriparban merőben szokatlan módon, részletesen tájékoztatta a közvéleményt arról, hogy hogyan és milyen időzítéssel tervezik lebonyolítani a teszteket. Arról is írnak, hogy mi alapján választják ki az önkénteseket, az esetleges mellékhatások esetén pedig mikor állítják le a kísérletet. A Moderna tesztjében 30 ezer, a Pfizerében 40 ezer önkéntes fog oltást kapni.

Jó okkal nem szokták ezeket az adatokat a kísérletek lezására előtt nyilvánosságra hozni. Az üzleti titkokon kívül a laikusok számára nehezen érthető részleteket könnyedén félremagyarázhatják az oltásellenesek. Éppen az oltással szemben egyre csak növekvő gyanakvás és Trump elnök követelőzése miatt kellett most teljes nyíltsággal beszélni előre a tesztekről. Az összeesküvés-hívők éppen a titkolózást használták ki a saját állításaik „alátámasztására”.

De akkor nézzük, mit is tudhatunk meg a dokumentumokból! A bennük felvázolt időbeosztás azzal számol, hogy a tesztek a jövő év elejéig húzódhatnak. Nem jelölnek meg pontos időpontot a befejezésre, de a Pfizer optimistább, ők már erre az évre válaszokat ígérnek, a Moderna szerint az év végéig lehetnek (előzetes) eredmények. A Moderna protokolljából az is kiolvasható, hogy a végleges eredmények inkább jövő tavaszra várhatók.

A tesztekhez szükséges időt alapvetően az határozza meg, hogy mikor fertőződik meg elég beoltott személy koronavírussal. A Moderna becslése szerint legalább 151 koronavírus-fertőzésnek kell történnie a beoltott és a placebót kapó alanyok között egyaránt ahhoz, hogy a legalább 60 százalékos hatékonyság bizonyíthatóvá váljon statisztikai módszerekkel is.

Itt felkaphatják a fejüket, hogy csak 60 százalékos hatékonyságot céloznak meg. Ez azt jelenti, hogy az oltottak 60 százalékkal kisebb eséllyel kapják el a vírust, mint a nem oltottak. Érdemes tudni, hogy az influenzaoltások átlagos hatékonysága 40-60 százalék között van. Az amerikai Szövetségi Gyógyszer-és Élelmiszerügyi Hivatal (FDA) korábban azt jelentette be, hogy az oltások engedélyezéséhez minimálisan 50 százalékos hatékonyságra lesz szükség.

A Moderna becslése szerint nagyjából 10 hónapra lesz szükség a tesztek elkezdése után ahhoz, hogy ez a kétszer 151 fertőzés megtörténjen. Szerencsére nem most kezdték a teszteket, hanem júliusban, de még így sem járnak félúton. Mindenesetre a cég egy vezetője azt mondta korábban, hogy az eddigi eredmények nagyon jók, és erős statisztikai különbség látszik a beoltottak és a placebósok fertőzésre adott reakcióiban. A jelenlegi adatok szerint már több mint 25 ezer ember megkapta az oltást. Közülük 10 ezren már két adagot is megkaptak. A következő hetekben várhatóan beoltják a tervezett résztvevők fennmaradó részét. Az is elképzelhető elméletben, hogy ha korábban összejön az elvárt 151 fertőzéses eset, akkor nem lesz szükség a klinikai vizsgálatok folytatására.

A Moderna vakcinája tart az oxfordi oltóanyag mellett a legelőrehaladottabb állapotban, így nagy reményeket fűz hozzá mindenki. Ugyanakkor ez egy mRNS alapú vakcina, amely technológia noha elméletben teljesen működőképes, élesben még soha nem vetették be. A működésének az alapja, hogy a fehérjeszintézishez szükséges nukleinsavat, a hírvivő RNS-t (mRNS-t) juttatják be a sejtbe. Ez az RNS a vírus olyan részét kódolja, ami nem okoz betegséget, de az immunrendszer fel tudja ismerni, és ellene immunválaszt képes kialakítani. A fehérjét maga a szervezet szintetizálja, majd ellenanyagokat is termel ellene.

A beoltott pácienseknek naplózniuk kell az esetleges tüneteiket, és rendszeresen fel is hívják őket. Az eddigi tapasztalatok szerint semmi különös mellékhatást nem tapasztaltak, csak az oltás helye pirosodott be és fájt kicsit a karjuk, esetleg fáradékonynak érezték magukat és belázasodtak egy napra. Minden alany két dózist fog kapni, négy hét különbséggel. Az esetleges fertőződés tüneteit és a pozitív teszteredményeket a második oltás után két héttel kezdik figyelni, mert ennyi idő kell a szervezetnek, hogy kialakítsa az immunválaszt.

A fő tanulság tehát az, hogy a Moderna vakcinája jól áll ugyan, de nem annyira jól, mint azt a politikusok szeretnék. Az pedig kifejezetten jó hír, hogy a cég inkább alapos, mint gyors, mert hatalmas, beláthatatlan károkat okozna az egész emberiségnek, ha egy nem működő vagy nem biztonságos vakcina kerülne közhasználatba. Az általa okozott súlyos és gyakori mellékhatások ugyanis végleg megrendítenék a bizalmat az emberekben, és akkor nem is álmodhatunk nyájimmunitásról. Érdemes tehát türelmesnek lenni.

Címkék: koronavírus, Moderna, oltás, vakcina, védőoltás


HIRDETÉS

HIRDETÉS

FIZESSEN ELŐ A MAGYAR HANG HETILAPRA!

Friss lapszámunk

Támogasson minket!

HIRDETÉS

CSATLAKOZZON HOZZÁNK PATREONON

Pin It on Pinterest