Gyors engedélyezést ígér az amerikai Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerfelügyelet (FDA) a Johnson & Johnson (J&J) belga leányvállalata, a Janssen Pharmaceuticals által kifejlesztett egy dózisos koronavírus-vakcinája számára. Az FDA külső szakértőkből álló bizottsága pénteken egyhangúlag jóváhagyásra javasolta az oltóanyagot, az engedélyező bizottság ülésén pedig megtárgyalták a legfrissebb dokumentumokat. A Johnson & Johnson terméke lesz az Egyesült Államokban engedélyezett harmadik védőoltás a Pfizer–BioNtech és a Moderna vakcinái mellett, ha megkapja az engedélyt a veszélyhelyzeti alkalmazásra.
A Johnson & Johnson február 4-én nyújtotta be az FDA-nek a koronavírus-vakcinájához kapcsolódó adatokat. A 3-as fázisú klinikai szakaszban nyolc országban – köztük Dél-Afrikában – folyt a vizsgálat. Az eredmények szerint a részt vevő 44 ezer önkéntesnél 66 százalékos hatékonysággal előzte meg a vakcina a COVID-19 mérsékelttől súlyosnak mondhatóig terjedő formáját – írja a Reuters.
A vakcinának 72 százalékos hatásosságát mérték az amerikai vizsgálatokban, míg Latin-Amerikában 66, Dél-Afrikában 57 százalékos hatékonyságot mértek. A Pfizer és a Moderna két dózisos vakcinái mintegy 95 százalékos hatékonyságúak, ám szakértők szerint érdemes azt észben tartani, hogy a Pfizer/BioNTech és a Moderna klinikai kísérletei akkor zajlottak, amikor még nem ütötték fel a fejüket, illetve nem terjedtek el a sokkal fertőzőképesebb brit, dél-afrikai és brazil mutációk. A J&J harmadik fázisú tesztjei viszont akkor zajlottak, amikor sok helyütt az új variánsok váltak uralkodóvá.
A J&J Dél-Afrika esetében – ahol az aggodalomra okot adó új, B.1.351 jelű vírusvariáns terjedt el – ugyan 57 százalékos hatékonyságot jelentett, de az FDA által közzétett jelentés szerint ennél jobb a helyzet, a több ezer dél-afrikai résztvevővel végzett teszt során az oltás beadása után egy hónappal már 64 százalékos hatékonyságot igazoltak, ami szakértők szerint jó eredményt jelent.
Különösen biztató, hogy a vakcina 28 nappal az injekció beadása után száz százalékban kivédte a kórházba kerülést, illetve egyetlen Covid-halálozást sem jegyeztek fel a beoltott önkéntesek körében, míg a placebóval oltott csoportban 7 halálos áldozata is volt a vírusnak.
Ami a mellékhatásokat illeti, két esetben jegyeztek fel súlyos allergiás reakciót a vakcina beadása után – adja hírül a CNBC. A vizsgálat során 3 beoltottnál alakult ki súlyos mellékhatás, az FDA azonban úgy találta, hogy nem egyértelmű a vakcinázással való összefüggésük, ezért ez nem vet fel biztonsági kérdéseket. A leggyakoribb mellékhatás az volt, hogy az injekció helyén fájdalom alakult ki, fejfájásra az önkéntesek 39 százaléka panaszkodott, fáradtságra 38,2, izomfájdalomra pedig 33,2 százalékuk. Láz csak 9 százalékban fordult elő.
További újdonság más vakcinákhoz képest, hogy a J&J oltóanyaga 74 százalékban megelőzte a tünetmentes fertőzéseket, igaz, ezt a becslést csak kis számú alanyra alapozzák. Ez azonban arra utalhat, hogy az oltás nem pusztán a betegség ellen véd, hanem ténylegesen megállítja a betegség terjedését. Ez alapvető változást jelentene a korábbi vakcinákhoz képest, hiszen a J&J bevetésével hamarabb fel lehet oldani a korlátozásokat, könnyebben lehet visszatérni a mindennapi élethez, miután eddig is a tünetmentesek terjesztették a legjobban vírust.
A J&J vezetői arról is beszámoltak, hogy már dolgoznak a vakcina újabb változatán, amelyet kifejezetten a dél-afrikai vírusvariánsra fejlesztenek ki. Az egy dózisos vakcina további előnye, hogy legalább három hónapon át normális hűtőszekrényre jellemző hőmérsékleten lehet tárolni. Szakértők ezért globális jelentőségűnek tartják a J&J-vakcinát, mivel raktározása, alkalmazása a világ szegényebb térségeiben is megoldható.
A Johnson & Johnson vakcinája az AstraZeneca oltóanyagához és az orosz Szputnyik V vakcinához hasonlóan vírusvektort alkalmaz, méghozzá az Ad26 adenovírust használja.
A cég azt ígéri, hogy az engedély megszerzése esetén már a jövő héten 3-4 millió dózist szállít le, és március végéig 20 millió ember oltására elegendő oltóanyagot képes gyártani. Az Egyesült Államokban – ahol a koronavírus már több fél millió ember életét követelte – eddig csaknem 50 millió oltást adtak be, de a felbukkanó vírusvariánsok miatt is gyorsítaniuk kell a tempón.
A vállalat már az Európai Unióban is beadta az engedélyezési kérelmet, így ha az Európai Gyógyszerügynökség is jóváhagyja a vakcinát, abból Magyarországra is kerülhet, miután 4,36 millió adag Johnson & Johnson vakcinát kötöttünk le.
