A Pfizer–BioNTech hétfőn kiadott közleménye szerint a koronavírus-vakcinájuk erős immunválaszt váltott ki az 5–11 éves korosztályba tartozó, klinikai vizsgálatba bevont gyerekeknél. Ezek alapján néhány héten belül benyújtják az oltóanyag engedélyezési kérelmét az amerikai, illetve az európai gyógyszerhatóságokhoz, írja a Reuters.
A gyártó szerint a vakcina az 5–11 éves gyerekeknél hasonló erősségű immunválaszt váltott ki, mint a 16–25 éveseknél, és a biztonságossági profilja is hasonló volt, mint az idősebbeknél (vagyis a mellékhatások elhanyagolhatók).
„Ezek a kísérleti eredmények szilárd alapot biztosítanak ahhoz, hogy engedélyezzék a vakcinánkat az 5–11 éves korosztályban. Sürgősséggel tervezzük benyújtani a kérelmet az FDA-hez (az amerikai gyógyszerügyi hatóság – a szerk.) és más hatóságokhoz” – nyilatkozta Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója.
A várakozások szerint az FDA a benyújtástól számított három héten belül döntést fog hozni, és az FDA jóváhagyást valószínűleg gyorsan követi majd az európai EMA-pecsét is. Így immár nem irreális felvetés az, hogy még idén megkezdődhet a kisiskolások kampányszerű oltása nálunk is.
240 százalékkal nőtt a vírus miatt kórházba került gyerekek száma
A klinikai tesztben az 5–11 éveseknek a felnőtt adag harmadát adják a Pfizer oltóanyagából, ugyancsak két dózisban. Eközben folyik a 2–5 éves, illetve a 6–24 hónapos korosztály vakcinakísérlete is, amelynek adatai nemsokára várhatók. Az 5–11 éves korosztályban 2268 alany vett részt a klinikai kísérletben. Esetükben, minthogy a gyerekeknél ritka a súlyos megbetegedés, illetve a halálozás, nem az oltott populációt hasonlítják össze a placebós kontrollcsoporttal, hiszen a végtelenségig lehetne várni, míg elég sok fertőződés történik a statisztikai összehasonlításhoz. Ehelyett a szervezetükben az oltás hatására termelődő semlegesítő antitesteket mérik és hasonlítják össze az idősebbek adataival.
A kevés fertőződés miatt egyelőre százalékos hatásossági adatok sem állnak rendelkezésre. Ezt későbbre ígérik. A mellékhatások elfogadhatónak bizonyultak, hasonlók voltak, mint az idősebb korosztályokban. A fiatal fiúknál kapcsolatot valószínűsítenek az mRNS-vakcinák és a rendkívül ritkán előforduló szívizomgyulladás között. A Pfizer szerint egy ilyen eset sem történt az 5–11 éves kísérleti alanyoknál.
Amerikában idén 240 százalékkal emelkedett a covid miatt kórházba került gyerekek száma, és a delta-variáns egyértelműen az iskolába járó, oltatlan gyerekek között terjed a leggyorsabban. Ezért elsődleges fontosságú, hogy e korosztályt is immunizálni lehessen minél hamarabb.
